輝瑞Braftovi併用療法獲批 轉移性大腸直腸癌整體存活期延長3個月

2020/04/10
輝瑞Braftovi併用療法獲批 轉移性大腸直腸癌整體存活期延長3個月
美國時間8日,美國食品與藥物管理局(FDA)宣布,批准輝瑞的Braftovi與Erbitux 轉移性大腸直腸癌併用療法,該療專門針對先前已接受過其他治療,且具有BRAF V600E基因突變的成年人。

輝瑞Braftovi併用療法獲批 轉移性大腸直腸癌整體存活期延長3個月 (圖片來源:網路)

2020.04.10環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

美國時間8日,美國食品與藥物管理局(FDA)宣布,批准輝瑞(Pfizer)Braftovi (encorafenib)Erbitux (cetuximab)轉移性大腸直腸癌(CRC)併用療法,該療法專門針對先前已接受過其他治療,且具有BRAF V600E基因突變的成年人。

該療法先前已獲FDA的優先審查與突破性治療資格,批准是基於臨床樞紐三期試驗BEACON CRC的積極數據,試驗中接受BraftoviErbitux的聯合療法的患者,整體存活期(OS)8.4個月,相較於對照組(Erbitux併用化療藥物irinotecanFOLFIRI)5.4個月顯著延長;客觀緩解率(ORR)20%,對照組為2%

Braftovi是以BRAF V600E為標靶的口服小分子激酶抑制劑(kinase inhibitor),由Array BioPharma開發,而輝瑞在2019年以114億美元收購該公司後獲得Braftovi

Erbitux則是由默克(Merck KGaA)持有的標靶藥物,為EGFR的嵌合(chimeric)型單株IgG1抗體,最早於2004年獲FDA批准用於治療晚期大腸癌。

輝瑞目前擁有Braftovi在美國及加拿大的所有權;日本與韓國的所有權則由小野製藥(Ono Pharmaceutical)持有;Medison擁有以色列的銷售權;Pierre Fabre持有包括歐洲、拉丁美洲、亞洲等其餘國家的銷售權。

轉移性CRC是指癌細胞原位於大腸或直腸,之後擴散至其他器官的癌症。在美國,醫界估計今年將有將近15萬人被確診直腸癌或結腸癌,且估計每年因該疾病死亡的人數將達53千人。

轉移性CRC患者中,約有15%帶有BRAF V600E突變,且通常預後不佳,死亡風險可達一般CRC的兩倍之高。

參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-pfizer-s-braftovi-for-colorectal-cancer-with-specific-mutation/