輝瑞Braftovi併用療法獲批 轉移性大腸直腸癌整體存活期延長3個月
輝瑞Braftovi併用療法獲批 轉移性大腸直腸癌整體存活期延長3個月 (圖片來源：網路)
2020.04.10環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯
美國時間8日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布，批准輝瑞(Pfizer)的Braftovi (encorafenib)與Erbitux (cetuximab)轉移性大腸直腸癌(CRC)併用療法，該療法專門針對先前已接受過其他治療，且具有BRAF V600E基因突變的成年人。
該療法先前已獲FDA的優先審查與突破性治療資格，批准是基於臨床樞紐三期試驗BEACON CRC的積極數據，試驗中接受Braftovi與Erbitux的聯合療法的患者，整體存活期(OS)為8.4個月，相較於對照組(Erbitux併用化療藥物irinotecan或FOLFIRI)的5.4個月顯著延長；客觀緩解率(ORR)為20%，對照組為2%。
Braftovi是以BRAF V600E為標靶的口服小分子激酶抑制劑(kinase inhibitor)，由Array BioPharma開發，而輝瑞在2019年以114億美元收購該公司後獲得Braftovi。
Erbitux則是由默克(Merck KGaA)持有的標靶藥物，為EGFR的嵌合(chimeric)型單株IgG1抗體，最早於2004年獲FDA批准用於治療晚期大腸癌。
輝瑞目前擁有Braftovi在美國及加拿大的所有權；日本與韓國的所有權則由小野製藥(Ono Pharmaceutical)持有；Medison擁有以色列的銷售權；Pierre Fabre持有包括歐洲、拉丁美洲、亞洲等其餘國家的銷售權。
轉移性CRC是指癌細胞原位於大腸或直腸，之後擴散至其他器官的癌症。在美國，醫界估計今年將有將近15萬人被確診直腸癌或結腸癌，且估計每年因該疾病死亡的人數將達5萬3千人。
轉移性CRC患者中，約有15%帶有BRAF V600E突變，且通常預後不佳，死亡風險可達一般CRC的兩倍之高。