吉利德擴大remdesivir臨床試驗 受試者增三倍

2020/04/10
吉利德擴大remdesivir臨床試驗 受試者增三倍
美國時間9日,在大家正引頸期盼抗新冠肺炎的藥物瑞德西韋在中國臨床試驗的結果之際,吉利德科學對其全球remdesivir的臨床試驗進行了研究變更,將招募受試者的目標提高三倍,並更改主要臨床終點

美國時間9日,在大家正引頸期盼抗新冠肺炎(COVID-19)的藥物瑞德西韋(remdesivir)在中國臨床試驗的結果之際,吉利德科學(Gilead Sciences)對其全球remdesivir的臨床試驗進行了研究變更,將招募受試者的目標提高三倍,並更改主要臨床終點。

原先的兩項臨床三期試驗中,規劃從3月開始招募共1000名中度、重度新冠肺炎受試者,主要臨床終點將以發燒和血氧飽和濃度視為第一個關鍵指標,第二個指標將評估治療第14天時各組別中患者康復出院的比例。 

原先規劃納入重症患者600名增長為2400名,中度症狀患者從原先的394名增長為1600名。臨床試驗也有新的終點,吉利德將在治療14天期間,以7級量表(註)對病況改善程度作評估,該評估的勝算比(Odds Ratio, OR)將做為臨床試驗終點。

此外,吉利德也在兩項臨床試驗中心新增了組別,將可納入已經完成先前臨床試驗的患者,並針對重症患者的招募標準也更改,原先僅招募不需使用呼吸器的重症患者,現吉利德新增加了一組別,納入使用呼吸器的重症患者,這些患者在試驗期間將進行10天的remdesivir治療,是各組別中療程最長的。 

外媒指出,目前尚不清楚這種變化對remdesivir的未來會產生什麼影響,有些人認為增加的受試者人數和主要終點的改變,是吉利德擔憂remdesivir缺乏改善新冠肺炎能力的證據,但是,有些人認為吉利德願意納入需要呼吸器的重症患者是對remdesivir具有信心的象徵。 

Evercore ISI分析師Umer Raffat也表示,這些更改可能是根據試驗中產生的新數據做修改,讓更多患者來接受治療。 

Remdesivir在中國進行的臨床試驗,預計在4月份獲得早期結果,根據Umer Raffat的說法,如果安慰劑組患者需要16天才能改善,那麼remdesivir組需要將改善時間縮短到13天才能達到統計學上的顯著差異。 

*註:1.死亡;2.住院,需侵入式機械式呼吸輔助(Mechanical ventilation)或葉克膜氧合器(Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO);3.住院,非侵入式呼吸器或高流量氧氣治療;4.住院,需低流量氧氣治療;5.住院,不需要氧氣治療但需要其他與冠狀病毒相關治療;6.住院,不需要氧氣治療,不需其他相關治療(除remdesivir外);7.出院 

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/biotech/gilead-supersizes-remdesivir-trials-changes-primary-endpoint

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