【人物】新穎生醫曾錙翎創新Biomarker臨床開發世界看臺灣

2020/04/25
【人物】新穎生醫曾錙翎創新Biomarker臨床開發世界看臺灣
今年 2 月,新穎生醫所開發應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的「DNlite-IVD103」檢測試劑獲歐盟上市許可,是首個攻克糖尿病腎病變治療管理缺口的檢測醫材,該公司已被許多全球腎病權威市場報告列入指

People | 人物 2020年 Vol.72

DNlite-IVD103」寫下糖尿病腎病變精準醫療新標準

新穎生醫曾錙翎創新Biomarker臨床開發世界看臺灣

今年2月,新穎生醫所開發應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的「DNlite-IVD103」檢測試劑獲歐盟上市許可,是首個攻克糖尿病腎病變治療管理缺口的檢測醫材,該公司已被許多全球腎病權威市場報告列入指標廠商。「美國腎臟健康計畫」董事會成員已加入公司腎病美國臨床試驗規劃顧問。帶領團隊經過超過4年的努力,成功讓Biomarker (生物標記)研究成果轉譯成適合普及化臨床檢測應用產品「DNlite-IVD103」,董事長曾錙翎期許,創新Biomarker 臨床應用產品開發要世界看臺灣。

撰文/陳碧珠

新穎生醫創辦人兼董事長曾錙翎,2011年在工研院生醫所副所長內任時主導「生物標記商業應用開發計畫」,有鑑於生物標記產品化所需的延續性投入,在面對科技專案技轉轉型審查時,她說:「給我四年,我給你一家公司。」

4年後2014年底,曾錙翎創下工研院生醫領域的當時最大技轉案,人生也自此從科學家轉向創業家,為臺灣搶進國際少有專注於創新Biomarker (生物標記)臨床開發。

現代Biomarker在醫學上通常是指基因或基因產物如某種蛋白質、RNA等,藉由測量它們的變化,可以反映出某種疾病是否出現或嚴重程度,在人體出現病灶前就先觀察到分子變化的層次,達到真正預防醫學的目的是精準醫療發展的根源,將為人類未來各種新醫療譜出新篇章。

「預測勝於檢測」不二理念DNlite-IVD103跑出全球第一

曾錙翎表示,新穎生醫的公司名稱之所以稱「新穎」,就是要開發新穎的Biomarker產品,站在精準醫療最前線,做到早期偵測、精準醫療,也是公司「預測勝於檢測」的不二理念。

今年2月,新穎生醫正式公布「DNlite-IVD103」取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD mark)上市許可,由於全球末期腎臟病患者約有5成來自糖尿病腎病變,其預防監測一直是醫生頭疼、醫療未滿足市場。

「抓住它,等於先解決一半末期腎病照護造成沉重醫療負擔的問題」,美國目前每年在腎臟病患者身上支出的費用超過1,140億美元,相當於所有醫療保險的五分之一,臺灣洗腎的末期腎病變(Treated ESRD)發生率更是世界第一名。新穎生醫跑出全球第一,有效為糖尿病腎病變的精準管理帶來跨越性發展,立即攫住國際腎臟醫學領域的關注。

新穎生醫更被許多全球腎相關權威性市場報告列入全球指標廠商。原本3月底DNlite-IVD103將於WCN 2020(全球腎臟醫學大會)進行產品發表,在大會同步發表兩篇論文和參展,只是行程受全球新冠肺炎疫情影響。目前正積極規劃改以線上的方式,推動產品在國際市場商業化的腳步。

寫下臺灣創新體外診斷試劑(Innovative IVD)成功進軍國際慢性病醫療首例,曾錙翎表示,「DNlite-IVD103不是公司第一個產品,卻是我們在糖尿病腎病變生物標記,實踐普及(或大規模)臨床應用成果的第一步。」

跨出這一步里程,曾錙翎進一步為新穎生醫擘劃了未來5年的成長藍圖,期許新穎生醫在創新Biomarker臨床檢測產品開發上,能站穩全球領導地位,讓世界看臺灣。

埋首4Biomarker從實驗室走進臨床IVD

新穎生醫剛從工研院獨立出來時,主要延續技轉專案計畫所開發的多標靶生物標記「DNlite-DN_Score」,以提供中央實驗室檢測服務為主。但目前上市銷售的DNlite-IVD103,是採用ELISA test (酵素免疫分析檢測)的體外檢測試劑(IVD),操作步驟少、大樣本分析時間短,可普遍適用一般醫學檢驗所。

曾錙翎強調,「DNlite-DN_Score」透過尿液測出多樣生物標記再經運算,可提早為糖尿病患預測5年內是否有腎病變併發症,雖然是很好的科學,然而,檢測若只能在新穎生醫中央實驗室進行,技術相較複雜、收費也昂貴,臨床實務應用會被限縮。

「糖尿病患的病程需要不斷被監控,價格及技術普及性上要合理才能真正造福患者。」創業後曾錙翎逐漸體會醫療理想與民眾現實需要平衡,於是又沉潛了近4年,努力帶領團隊不斷突破技術,以實現真正的臨床應用商化。

公司成立以來,曾錙翎陸續與包括歐洲大藥廠百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)等全球前20大藥廠建立了合作關係。

DNlite系列產品總計累積了全球各國逾3,000名跨種族病患的大數據資料和臨床分析,除了百靈佳殷格翰的全球臨床試驗研究外,還包括:臺灣腎臟生物標記聯盟(由三總、臺中榮總、馬偕及國泰等腎科組成)、臺大新陳代謝科莊立民教授主持的二型糖尿病研究、馬偕醫院小兒科李燕晉教授主持的一型糖尿病研究、以及荷蘭與日本的跨國研究等。

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol.72

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