ADC藥突破三陰性乳癌?! Immunomedics成效良好、提早結束三期試驗

2020/04/09
ADC藥突破三陰性乳癌?! Immunomedics成效良好、提早結束三期試驗
近(6)日,美國Immunomedics公司宣布,其抗體藥物複合體(ADC)藥物候選在轉移性三陰性乳癌(mTNBC)治療的臨床三期試驗中,因展現出顯著療效而提前終止試驗。

ADC藥突破三陰性乳癌?! Immunomedics成效良好、提早結束三期試驗 (圖片來源:網路)

2020.04.09 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

近(6)日,美國Immunomedics公司宣布,其抗體藥物複合體(ADC)藥物候選sacituzumab govitecan,在轉移性三陰性乳癌(mTNBC)治療的臨床三期試驗中,因展現出顯著療效而提前終止試驗。此消息公布後,Immunomedics的股價當日翻倍成長、漲幅高達115%。

此臨床三期試驗研究名為ASCENT,為一項跨國多中心、開放性(open-label)、隨機化的確認性(confirmatory)研究。該研究招募了529名,至少接受過兩種化療(包括紫杉醇類)、被歸類為難治型(refractory)或復發型(relapsing)的mTNBC患者。其設定主要試驗終點為無進展存活期(PFS),次要試驗終點則包括整體存活期(OS)和客觀緩解率(ORR)。

負責ASCENT的獨立安全性數據監測委員會(DSMC)主席Julie Gralow指出,三陰性乳癌是一種除了傳統化療之外,目前治療選項非常少的疾病。基於試驗展現出良好結果,已經達到了多項當初設定的試驗終點,故認定此試驗可提早終止。

FDA目前正在審查Immunomedics所提交,將sacituzumab govitecan用於至少接受過兩種療法的mTNBC患者的加速批准申請。目前FDA預計在今年6月2日會做出決策。

富國銀行(Wells Fargo)分析師Jim Birchenough預測,這個藥物將成為復發/難治型三陰性乳癌的標準治療藥物。但他也強調,該藥物的品質控制仍是FDA批准的風險。

Sacituzumab govitecan是一種抗體藥物複合體,透過能夠標定特定種類細胞的抗體,將化療藥物攜帶到指定的位置作用,在Sacituzumab govitecan的例子中,它將毒性高的化療藥物SN-38,與靶向只在癌細胞表面過量表現(overexpressed)的細胞表面受體TROP-2的抗體結合使用。

SN-38是在包含美國FDA在內、許多國家藥物監管單位都獲批准的Irinotecan之活化態代謝物,不過因為毒性和溶解度低,這項藥物不能直接投入患者體內。透過ADC的形式,患者可以在不造成全身性毒性的前提下,接受更高劑量、毒性更低的治療。

三陰性乳癌指的是患者腫瘤組織病理化驗結果中,雌激素受體(ER)、黃體素受體(PR)及人類上皮生長受體第二對(HER2)皆呈現陰性,在年輕女性、非裔美國女性的罹患率較高。將近10-20%的乳癌屬於三陰性,一般而言比其他乳癌更具侵略性、預後評估更不樂觀。

 

參考資料:

https://www.biospace.com/article/immunomedics-breast-cancer-trial-early-because-it-works-so-well/