第二個疫苗候選起跑!FDA核准Inovio新冠疫苗候選啟動臨床試驗

2020/04/07
第二個疫苗候選起跑!FDA核准Inovio新冠疫苗候選啟動臨床試驗
美國時間6日,FDA批准Inovio公司新型冠狀病毒DNA疫苗的試驗中新藥(IND)申請,可進行臨床一期試驗,成為自Moderna以來第二個獲准進行臨床試驗的新冠病毒疫苗。

第二個疫苗候選起跑!FDA核准Inovio新冠疫苗候選啟動臨床試驗 (圖片來源:網路)

2020.04.07 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間6日,FDA批准Inovio公司新型冠狀病毒DNA疫苗「INO-4800」的試驗中新藥(IND)申請,可進行臨床一期試驗,成為自Moderna以來第二個獲准進行臨床試驗的新冠病毒疫苗。Inovio股價於盤前交易即上漲了7%。

這項臨床一期試驗預計將招募40名受試者,在費城和堪薩斯城進行,受試者將會在四週內接受兩劑注射,預計在今年夏天稍晚,就能獲得安全性數據及初步的免疫反應成效評估。

Inovio也獲得比爾梅琳達蓋茲基金會、流行病防範創新聯盟(CEPI)等多家組織的支持。

Inovio的DNA疫苗候選的作用原理,是將注射針對特定感染疾病打造的質體,注射到患者體內,使他們的細胞能夠製造與之對應的抗體,以對抗特定的感染疾病。目前,DNA疫苗已經在許多動物感染症中使用,但目前尚未有人體用途。

Inovio指出,INO-4800在臨床前階段試驗中,確實促進了受試的動物免疫反應;此外,他們在過去也順利完成DNA疫苗候選,用於中東呼吸道症候群(MERS)的臨床一期試驗,結果顯示,受試者體內產生高量的抗體,並且可以維持一段時間。

Inovio表示,因應新冠疫苗開發需求,他們已經做好規模化製造的準備,可快速在幾週內製造幾千劑的INO-4800,以支援臨床一期、二期試驗的需要;如果臨床試驗成功,預計將能在年底生產十萬劑疫苗,用在額外的試驗,或是潛在的緊急使用授權。

目前進度最快的新冠病毒疫苗候選,是Moderna公司與美國國家衛生研究院(NIH)合作的mRNA疫苗,在3月16日正式展開臨床一期試驗,預計招募45名18到55歲的健康受試者。Moderna表示,通常疫苗上市需要經過至少12到18個月,但在緊急使用授權下,有可能在今年秋天就能搶先提供給部分人使用。

 

參考資料:

https://techcrunch.com/2020/04/06/a-second-potential-covid-19-vaccine-backed-by-bill-and-melinda-gates-is-entering-human-testing/

 

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