NDMA汙染恐致癌!FDA全面下架胃藥Zantac及相關藥物

2020/04/03
NDMA汙染恐致癌!FDA全面下架胃藥Zantac及相關藥物
美國時間1日,FDA宣布要求所有製造商,立即下架Zantac (善胃得)等所有含有雷尼替丁(ranitidine)成分的處方藥及成藥,因在長期儲放或高溫儲放條件下,容易產生過高含量的致癌物NDMA。

NDMA汙染恐致癌!FDA全面下架胃藥Zantac及相關藥物。(圖片來源:網路)

2020.04.03 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間1日,FDA表示經過檢驗,發現含有抑制胃酸分泌藥物成分「雷尼替丁」(ranitidine)的處方藥及成藥(OTC drugs),在長期儲放或高溫儲放條件下,容易產生過高含量的致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),因此宣布要求所有製造商,立即下架Zantac (善胃得)等所有含有雷尼替丁成分的處方藥及成藥。

FDA表示,他們透過第三方實驗室確認,雷尼替丁產品中存在的NDMA汙染,會隨著儲放時間的增加、或是儲放環境高於室溫而顯著增加,導致消費者在服藥時,可能會暴露在超出可接受範圍的NDMA,因此決定即刻發布,所有含有雷尼替丁的藥物在美國全面下架。

FDA藥物評估研究中心主任Janet Woodcock表示,雖然在許多樣本中並沒有檢測到超量的NDMA,但由於我們並不知道產品可能會如何保存、保存多久才送到消費者手上,所以FDA我們決定,除非品質可以確保,否則不應該將此類產品提供給消費者和患者。

NDMA是一種人類致癌原(carcinogen),雖然NDMA也以低濃度的形式存在食物和水中,但如果人體持續暴露在高劑量下,就有可能會增加罹癌的風險。

雷尼替丁藥物的NDMA汙染事件,緣起於去(2019)年9月起,FDA接獲美國線上藥局業者Valisure指稱,Zantac及多種含有雷尼替丁的學名藥存在過量的NDMA,FDA即展開調查。去年九月,FDA警告勿繼續服用雷尼替丁相關產品,改以其他替代的處方或成藥。

FDA也表示,尚未在以下與Ranitidine用途相同或相近藥物中發現NDMA,建議患者可和醫師討論。這些可參考選用的藥物包括:famotidine (Pepcid)、cimetidine (Tagamet)、esomeprazole (Nexium)、lansoprazole (Prevacid)、omeprazole (Prilosec)。

我國食藥署也在去年10月立即要求業者先暫停供應、銷售,經檢驗確認合格後方能上架。食藥署當時確認市售15項胃藥、共287批藥有品檢驗合格證明,可重新上架銷售;另外23項、420 批胃藥含有致癌物NDMA,需在11月18日前完成回收。不過針對本月1日FDA的下架動作,食藥署尚未在官方網站做相關說明。

 

參考資料:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market