FDA推新冠肺炎療法加速專案 24小時內回覆申請

2020/04/01
FDA推新冠肺炎療法加速專案 24小時內回覆申請
美國時間3月31日,美國FDA頒布一項新冠肺炎緊急應變專案,名為「冠狀病毒療法加速專案」(CTAP),此專案將在24小時內,快速提供申請方在臨床試驗和審查上的支持,以全面加速新療法的進程。

FDA推新冠肺炎療法加速專案 24小時內回覆申請 (圖片來源: 網路)

2020.04.01 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間3月31日,美國食品藥物監督管理局(FDA)頒布一項新冠肺炎(COVID-19)緊急應變專案,名為「冠狀病毒療法加速專案」(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP)。此專案將在24小時內,快速提供申請方在臨床試驗和審查上的支持,以全面加速新療法的進程。

在CTAP專案下,FDA在收到與新冠肺炎療法相關的開發者或科學家,尋求新藥或生物療法的協助申請後,就會指派合適的FDA職員盡快進行接觸,預計在第一波申請之後,申請者都能在24小時內收到FDA的回覆。

FDA將會針對產品的科學益處、所處的開發階段,以及是否為美國政府共識文件(consensus USG documents)認定的優先順位產品,作為接觸順序的評估項目。

FDA表示,將提供「極為快速」(ultra-rapid)的審查作業程序,在遞交後24小時內執行;單一患者的恩慈療法(single-patient expanded access)審查更快,可在申請後三個小時內進行。

根據FDA官方網站揭露的資訊,截至31日,已經有10項療法正在進行臨床試驗,以及另外15項療法正在籌備階段。

FDA表示,將會與申請者和其他法規單位緊密合作,加速COVID-19療法的安全性及有效性評估審查,以讓這些療法盡快進入製造階段,更快讓需要的患者獲得這些療法。

 

參考資料:

https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap