收購Celgene後首樁批准!BMS復發型多發性硬化症新藥獲FDA批准

2020/03/31
收購Celgene後首樁批准!BMS復發型多發性硬化症新藥獲FDA批准
美國時間26日,FDA批准了必治妥施貴寶新藥Zeposia,用於復發型多發性硬化症的治療。Zeposia是自去年BMS以驚人的740億美元收購Celgene後所獲得、寄予重望的明星藥物之一。

收購Celgene後首樁批准!BMS復發型多發性硬化症新藥獲FDA批准 (圖片來源:網路)

2020.03.31 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間26日,FDA批准了必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb, BMS)新藥Zeposia (ozanimod),用於復發型多發性硬化症(relapsing forms of multiple sclerosis, RMS)的治療。Zeposia是自去年BMS以驚人的740億美元收購Celgene後,獲得的3項產品線之一,同時也是BMS寄予重望的明星藥物(blockbuster)。

BMS表示,Zeposia (0.92 mg)是一種每日服用一次的口服藥物,且是目前唯一獲批、患者不需在用藥前接受基因檢測、也不需在服用第一劑後接受觀察的鞘氨酸1- 磷酸鹽(sphingosine 1- phosphate, S1P)受體調節劑,其原理是透過阻擋免疫細胞進入中央神經系統,達到降低發炎的功效。

此次核准是基於兩項臨床三期試驗:名為SUNBEAM的隨機、常規有效療法對照(active-controlled)試驗研究,旨在與Biogen公司的Avonex (干擾素β-1a療法)做安全性及有效性的比較;以及名為RADIANCE三期試驗,旨在研究Zeposia本身的安全性及有效性。

結果顯示,Zeposia使得RMS患者的年復發率(annualized relapse rate, ARR)一年減低48%,兩年減少38%;由核磁共振T1加強影像檢查腦損傷,其數量減少了63%,T2加強影像檢查也發現阻止了腦損傷體積擴大,達48%,表現比Avonex來得更佳。

此外,歐洲藥品管理局(EMA)也已經在審查,Zeposia用於反覆復發緩解型(relapsing-remitting)的多發性硬化症成人患者治療上,預計2020年上半年第一個相關決定就會出爐。

EvaluatePharma分析師估計,這項產品將有機會在2024年,達到16億美元銷售額,躋身明星藥物之列。

不過,Zeposia的上市預計將會受到COVID-19疫情影響,而推遲上市的時間。BMS對此表示,將會與其他神經學社群合作並通知上市時間,目前BMS尚未公布Zeposia的訂價。

BMS也正在研究Zeposia用於其他免疫發炎適應症,例如潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis)和克隆氏症(Crohn’s disease)。

Zeposia的問世,也面臨著諸多同業的競爭。包括同樣是口服藥、由Biogen推出的Tecfidera和新研發的Vumerity,還有屬於注射針劑型、羅氏(Roche)的Ocrevus,都是強力的競爭對手。

此外,以S1P領域而言,競爭者還有:諾華(Novartis)每年創下33億美元的Gilenya,及其去(2019)年才批准的Mayzent;嬌生(J&J)和三菱田邊製藥(Mitsubishi Tanabe Pharma),也正在研發S1P拮抗劑。

參考資料:
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/116008/fda-approves-zeposia-ozanimod-to-treat-relapsing-forms-of-multiple-sclerosis/