浩宇聚焦式超音波獲衛福部核准與藥物併用臨床試驗

2020/03/30
浩宇聚焦式超音波獲衛福部核准與藥物併用臨床試驗
今(30)日,健亞生技(4130)轉投資的浩宇生醫宣布,旗下的聚焦式超音波NaviFUS 系統,獲衛福部食品藥物管理署核准進行「NaviFUS系統合併藥物(癌思停)於復發性腦瘤」病人之臨床試驗。

創辦人劉浩澧(右三)表示,聚焦式超音波 獲衛福部核准與藥物併用臨床試驗。(圖/本刊資料庫)

2020.03.30環球生技雜誌/記者 劉端雅

今(30)日,健亞生技(4130)轉投資的浩宇生醫宣布,旗下的聚焦式超音波NaviFUS 系統,獲衛福部食品藥物管理署核准進行「NaviFUS系統合併藥物(癌思停)於復發性腦瘤」病人之臨床試驗。預計今年第三季於林口長庚開始收案。

浩宇生醫表示,非侵入式NaviFUS 系統,於去年6月完成六位復發性腦瘤病人試驗證實系統,且有效開啟與關閉血腦屏障,癌思停為唯一核准使用在復發惡性腦瘤之標靶抗體藥物。150KD 的分子大小難以通過血腦屏障,正是測試聚焦式超音波增加藥物通過血腦屏障的最佳選擇與挑戰。NaviFUS 系統可大幅降低血腦屏障開啟的風險,但仍享有藥物傳輸提升的效益。

創辦人劉浩澧表示,過去在腫瘤動物實驗中發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可大幅促進藥物傳輸進入腦內,延長實驗動物存活期。希望透過這次臨床試驗可以觀察到類似動物實驗的表現,也可在治療使用上提供未來量產機型的改良參考。

總經理龍震宇指出,這項試驗將首次驗證NaviFUS 系統併用藥物應用的效果,透過觀察受試者的腫瘤大小、變化及存活期等相關指標,評估血腦屏障開啟是否亦促進了藥物療效。若試驗進展順利將使腦瘤成為產品開發的首要適應症標的,未來並將尋求合作夥伴開發,共同完成產品查驗登記所需之臨床試驗。

浩宇生醫表示,浩宇今年將布局兩件海外臨床試驗,分別是澳洲NaviFUS系統於阿茲海默症(與澳洲阿爾弗雷德醫院合作)之送審執行;以及美國NaviFUS系統合併癌思停於復發性腦瘤(與史丹福大學合作)之FDA送件。

原發性惡性腦瘤在臺灣一年發生率新增約1000~2000 人,而全球若加計乳癌及肺癌轉移至腦的廣義腦癌病患,一年更可新增達約130萬人之多。整體腦癌市場成長快速,2018年價值估計約16億美元,2023 年將可達到27億美元。