保健營養食品GMP捲土重來 助力臺廠走出國際

2020/03/28
保健營養食品GMP捲土重來 助力臺廠走出國際
2019年9月衛福部預告保健營養食品業者優良製造作業(Good Manufacturing Practice, GMP)指引(草案),將助力臺灣廠商走出國際,幫助產業升級。

食藥署署長吳秀梅表示,臺灣的健康食品法規雖嚴格,但以科學方式進行驗證,才能讓民眾建立起信心。(攝影/巫芝岳)

Medi-care+ | 新醫療 2020年Vol. 70

  

保健營養食品GMP捲土重來    助力臺廠走出國際

撰文/李林璦

     2019年9月衛福部預告保健營養食品業者優良製造作業(Good Manufacturing Practice, GMP)指引(草案),將助力臺灣廠商走出國際,幫助產業升級。除了品質上把關,在保健食品最核心的功效性驗證方面,廠商均盼朝向日本的機能性表示食品(FFC)邁進,讓保健創新研發有新出路。

2019年9月4日,衛生福利部食品藥物管理署預告「保健營養食品業者優良製造作業(Good Manufacturing Practice , GMP)指引」(草案),預計最快2020年下半年即可開始遞送申請。

GMP是民眾熟悉與信任的規章,早在1989年,經濟部工業局策劃「食品良好作業規範」驗證制度,也就是以往的食品GMP微笑標章。

食品GMP驗證制度著重在食品生產品質與衛生安全的優良製造標準,但是在2011年後連續爆發塑化劑風波,以及2013年開始的大統、頂新、強冠等黑心油一系列食安事件後,讓社會大眾對該標章喪失信心。

2014年,經濟部委託2家民調公司調查民眾對GMP的觀感,作為改革GMP制度的參考。民調結果顯示,近9成的受訪者指出,食安風暴已影響對GMP產品的信心,但亦有8成民眾說,GMP可以檢討改善,但不能廢除。僅2成民眾則認為制度可廢除。

然而,當時的經濟部工業局仍執意在2015年4月將「臺灣食品GMP協會」更名為「臺灣優良食品發展協會」(Taiwan Quality Food Association, TQF),並將本應為政府監管之責,在同年6月將GMP微笑標章移轉至民間的TQF協會。

GMP –國際共通語言 

採廠商自願性申請

TQF看似平息了國內對GMP的質疑風浪,但也自此將臺灣保健食品產品出口擱下了難以跨越的檻!

很快地,後續廠商在保健食品出口到馬來西亞時就遇到瓶頸,當地政府都需要有對等政府單位證明的文件,但TQF協會為民間團體,即便驗證內容已與國際規範接軌,但無法驗明正身,就是不能進入馬來西亞。

食藥署署長吳秀梅接受訪問時指出,「雖然受當時社會環境影響,但當年廢止GMP轉為TQF並非正確的選擇,而是應該要好好整頓GMP,因為只有GMP才是國際貿易通行的語言及規章。」。

後來,食藥署在陸續接到業者反應後,吳秀梅帶著食藥署團隊,與馬來西亞衛生部藥品管制局進行多次溝通,並比對兩國法規,最後以「二級品管」搭配食藥署核發相關核備函的「擴充方案」,才終於讓馬來西亞政府點頭。

吳秀梅進一步說明,但此措施也僅適用於臺、馬雙方,臺灣保健營養食品產值破千億,不應以補破網的形式進行。

「未來,臺灣保健營養食品的外銷需要更完整的管理模式,以便業者跨入國際。因此,政府將與產業、學會、公協會攜手,重新制定我國保健營養食品GMP規範。」吳秀梅說。

不過,吳秀梅補充,「保健營養食品GMP規範是為建立臺灣廠商出口管道,採廠商自願性申請,並非為取代現行之TQF,廠商可自由選擇申請。」

全面推動GMP

驅逐劣幣、避免產業外移

為訂定最能與國際接軌的GMP規範,保健營養食品同業公會理事長陳威仁承接下研析建立保健營養食品GMP規範的重任,開始積極與產官學研接觸,收集東南亞、日本、中國、美國、東協等各國法規,將與產官學專家一同彙整出草案。

陳威仁指出,對產業來說,重新申請驗證,一定會增加成本,但這規範是讓產業前進國際市場不可或缺的。新規範將比食品還嚴一些、比藥品鬆一些,未來設廠管理規範也會漸漸以新規範為標準,促使臺灣整個保健營養食品產業再升級,推動GMP對產業是正面作用。

「GMP廢止以後,一些廠商若遇到TQF不被承認,不能進口當地,許多廠商只好選擇直接在國外設廠生產,或請國外廠商代工生產,變相造成產業外移。」陳威仁說。

葡萄王總經理陳勁初表示,新規範雖對臺灣廠商會造成一定的衝擊,但保健食品相較藥物技術門檻較低,也較容易造成品質良莠不齊,新法規若能藉此驅逐劣幣,對廠商、民眾都是好事。

中華穀類食品工業技術研究所組長許瑞瑱,在臺灣保健食品學會20週年紀念研討會上說明,「新規方案將是以指標成分為核心所建立的一套品保系統,而從原料、半成品、包裝到成品的一系列生產鏈中,是否能維持包裝上宣稱的有效成分含量最是關鍵。」

「保健營養食品GMP方案並不複雜,只要是登記在保健營養食品分類的產業就適用該方案。」許瑞瑱鼓勵業者能自願性申請,以再次提升臺灣保健食品的國際水準。

「小綠人」近幾年僅個位數成長

保健營養食品GMP規範主要精神是在於衛生、安全且符合包裝上的成分標示

而臺灣民眾認知的,貼有「小綠人」標章的健康食品則是以功效為主軸。

廣義的保健食品包括機能性食品、膳食補充食品、特殊營養食品以及經衛福部認證之健康食品(見前文生技小辭典)。

保健營養食品與一般食品最核心的差異就在於機能性與功效,特別是特殊營養食品和健康食品,主要為提供特殊對象食用之食品。

健康食品管理制度自1999年實施,已有逾21年歷史,目前健康食品查驗登記審查採雙軌制,第一軌為「個案審查」,產品需執行安全性、功效性及安定性試驗,經衛生福利部審查評估產品安全無虞並具保健功效,迄今有384項通過。

第二軌為「規格標準審查」,產品成分符合衛生福利部公告之健康食品規格標準,該等成分已由學理確立產品保健功效,無需個案進行保健功效評估試驗,目前,已公告的健康食品規格標準只有「魚油」及「紅麴」兩項,迄今有70項通過。

通過「小綠人」的健康食品能有條件宣稱療效,過去,一直成為廠商力爭的最高榮譽標章。不過,近幾年,申請數量急速衰退,甚至只有個位數。
>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 70-生技新食代

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