「FDA新指南」胰島素正式納入生物相似藥市場

2020/03/26
「FDA新指南」胰島素正式納入生物相似藥市場
近(20)日,FDA宣布,已經正式將胰島素等生物藥重新歸類到新監管途徑。 新程序將為被提議為生物相似藥(biosimilar)、可互換性和過渡的產品開闢一條途徑,並擴大生物製劑產品之間的競爭。

FDA將胰島素正式納入生物相似藥市場。(圖片取自網絡)

2020.03.26環球生技雜誌/記者 劉端雅 編譯

近(20)日,FDA宣布,已經正式將胰島素等生物藥重新歸類到新監管途徑。 新程序將為被提議為生物相似藥(biosimilar)、可互換性和過渡的產品開闢一條途徑,並擴大生物製劑產品之間的競爭。

FDA聲明表示,這是胰島素和其他重要療法的里程碑,甚至是生物相似藥和可互換胰島素產品的新時代。期望這新監管途徑,能為過渡性產品創造具有活力的競爭市場。同時增加選擇,有望可降低這些具安全、有效、高品質藥物的價格。

新監管途徑允許製造商尋求FDA的批准,將生物相似藥和可互換胰島素產品,以及其他產品推向市場,從而促進市場競爭。

根據FDA的分析報告,學名藥(Generic)通常會把價格降低31%至39%進入市場,同樣,在美國銷售的生物相似藥,也會降低15至35%的零售價進入市場。

FDA指出,為改善生物相似藥的批准而採取的進一步行動,為新監管途徑好準備,包括與美國聯邦貿易委員會(FTC)合作,解決生物相似藥製造商的虛假或誤導性陳述(misleading statements)、促銷訊息,以制止反競爭 (Anti-competitive) 商業行為和支持生物相似藥的競爭市場。

其實,這次的成果是經過多年演變而成。早在2010年,美國國會制定「生物製劑價格競爭和創新法案」(BPCI Act),為生物產品創立一個批准途徑。其後,2018年FDA也發布「生物相似藥行動計畫」,提高更高的科學驗證與法規,來提升生物相似藥和可互換產品的批准過程。而可互換生物相似藥最終指南,則在2019年5月出爐,公布重新將胰島素歸類,促進市場競爭。

資料來源:
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/115685/fda-transitions-to-new-regulatory-pathway-for-biosimilars/