戲劇性轉變! Gilead撤銷瑞德西韋「孤兒藥資格」

2020/03/26
戲劇性轉變! Gilead撤銷瑞德西韋「孤兒藥資格」
美國時間(25)日,美國大型生物製藥公司吉利德(Gilead Sciences)發表聲明,已向美國FDA提出申請,要求FDA撤銷瑞德西韋(remdesivir)孤兒藥資格,這是FDA裡罕見獲得孤兒藥資

2020.03.26環球生技雜誌/記者彭梓涵編譯

美國時間(25)日,美國大型生物製藥公司吉利德(Gilead Sciences)發表聲明,已向美國FDA提出申請,要求FDA撤銷瑞德西韋(remdesivir)孤兒藥資格,這是FDA裡罕見獲得孤兒藥資格又取消的案例。消息一出Gilead股價下跌5.3%。

就在周一,美國FDA批准治療新冠肺炎(COVID-19)實驗性藥物remdesivir「孤兒藥資格」,但隨即Gilead申請撤回孤兒藥資格,並放棄孤兒藥相關權益。

Gilead表示,有信心remdesivir在沒有孤兒藥資格情況下,仍能保持在外界期待「加速」的步調中完成監管審評過程。

由於疫情快速增長,許多單位、組織不贊同FDA批准remdesivir孤兒藥資格,消費者權力倡導組織和智囊團主任Peter Maybarduk,與其他多個組織撰寫一份給美國總統川普的信,希望在疫情當前,不要壟斷COVID-19的疫苗或治療方法。

Maybarduk也表示,Gilead在巨大公眾壓力下,撤銷FDA的孤兒資格,是很好的開始。他還指出,另一家生物製藥公司艾柏維(AbbVie),先前就決定不對正在使用抗新冠病毒的HIV藥物Kaletra實驗,進行強制專利執行,為其他製藥公司樹立示範。

不過Gilead撤銷remdesivir真正考量為何,目前不得而知。有分析師認為,一般大藥廠較不希望藥物走孤兒藥途徑,是因為之後會限制其擴大適應症的機會。另外若未來美國COVID-19患者人數高於20萬人,醫師必須要以藥品仿單標示外使用(Off Label Use)開立,程序上勢必變得麻煩。

 

資料來源: https://www.gilead.com/-/media/gilead-corporate/files/pdfs/company-statements/remdesivir-orphan-drug-designation.pdf?la=en&hash=ED14BC7B26E2FEAA2E31E7741A8C9692

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