美FDA開放COVID-19康復血漿療法申請緊急IND

2020/03/26
美FDA開放COVID-19康復血漿療法申請緊急IND
昨(美國時間25)日,美國FDA表示將針對新冠肺炎的康復血漿治療方法,開放緊急研發新藥申請(eIND)並提供協助,以協助有即刻生命危險或嚴重症的新冠肺炎患者。

美FDA開放COVID-19康復血漿療法申請緊急IND (圖片來源:網路)

2020.03.26 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

昨(美國時間25)日,美國FDA表示將針對新冠肺炎(COVID-19)的康復血漿(convalescent plasma)治療方法,開放緊急研發新藥申請(emergency Investigational New Drug Applications, eINDs)並提供協助,以協助有即刻生命危險或嚴重症的COVID-19患者。

FDA表示,雖然透過臨床試驗確認安全性和有效性,來確認康復血漿療法是否適合施用在其他COVID-19患者身上非常重要,但FDA預計先准許單一患者的eIND申請管道,讓試驗性血漿療法先獲得批准進行。

申請方可透過email將eIND申請遞交給FDA,FDA將在4-8小時內做出回應。

FDA局長Stephen Hahn上週在白宮表示,FDA正積極加速康復血漿的用途。「如果你曾暴露於冠狀病毒之中、但已經好多了,血液中也沒有殘留病毒,我們就可以採集血液。」

Hahn表示,康復血漿是一種可能(possible)的療法,但他也強調這還不是一種經試驗證實(proven)的療法。

FDA也在官方網站上明確規範康復血漿捐贈者的資格,以及適用於此緊急治療方式的急重症患者條件。捐贈者條件為曾確診COVID-19、捐贈前至少14天完全康復無症狀(complete resolution of symptoms)、並符合捐血資格者,血液也須經過病原體檢查確保無病毒殘留。

適用於此治療方法的COVID-19患者,重症定義包括呼吸困難(dyspnea)、呼吸頻率每分鐘多於30次、血氧飽和濃度低於93%、動脈分壓吸入氧氣分率比例小於300、1-2日內肺浸潤大於50%;即刻生命危險定義,則包括呼吸衰竭、敗血症、多重器官功能障礙或衰竭(multiple organ dysfunction or failure)。

此外,FDA也與美國國衛院(NIH)和疾病控制管理中心(CDC)著手開發COVID-19康復血清的主研究方案(Master Protocols),以整合採血及使用的規範。

紐約州長Andrew Cuomo於美國24日甫宣布,擬向FDA申請COVID-19急重症患者的康復血漿抗體試驗,並由約翰斯霍普金斯醫院領導近20家醫療院所進行試驗,期望能為急遽惡化的疫情帶來一線曙光。

 

參考資料:

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds

 

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