需求量暴增! 瑞德西韋暫停恩慈療法申請 Gilead:將研擬新制度

2020/03/24
需求量暴增! 瑞德西韋暫停恩慈療法申請 Gilead:將研擬新制度
美國時間22日,因新冠肺炎(COVID-19)潛力藥物瑞德西韋而備受矚目的藥廠吉利德宣布,由於近日瑞德西韋在歐美的需求量暴增,公司將暫停其恩慈療法的緊急授權新申請。

需求量暴增! 瑞德西韋暫停恩慈療法申請 Gilead:將研擬新制度 (圖片來源:網路)

2020.03.24環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

美國時間22日,因新冠肺炎(COVID-19)潛力藥物瑞德西韋(remdesivir)而備受矚目的藥廠吉利德(Gilead Science)宣布,由於近日瑞德西韋在歐美的需求量暴增,公司將暫停其恩慈療法的緊急授權新申請。

吉利德表示,以瑞德西韋作為COVID-19恩慈療法的需求量,近幾天成「指數級」成長;在現行的恩慈療法制度下,FDA和吉利德都需對每個申請的患者進行個別審查,但目前COVID-19大流行的情況下,這條管道已快不堪負荷。

因此,該公司表示除孕婦和18歲以下重症患者以外,目前將暫停受理其餘的新申請案;公司也正在研擬能擴展藥物使用範圍的相關計畫,讓更多人能取得藥物。

公司聲明指出,新計劃將會制定類似的預期審查工作日,讓所有恩慈療法使用申請都能順利進行,

又能順利收集所有參與患者的數據。雖然確切時程仍不清楚,但該計畫正在與全球相關監管機構的合作下「快速進展」中。

吉利德也表示,要了解瑞德西韋治療關鍵數據,主要仍須透過臨床試驗取得,然而許多重症患者並無法提供合適的臨床數據。

而在歐美,恩慈療法這種「緊急授權」的制度僅適合有限的情況下獲取研發中藥物,而非用來應對疾病大流行。

自從幾週前出現第一位使用瑞德西韋而康復的美國患者後,各界對該藥物的期望開始上升;19日,美國總統川普在記者會上再次強調瑞德西韋的潛力後,需求量猛爆增長。

19日,美國食品與藥物管理局(FDA)才剛表示,已批准大約250位患者透過恩慈療法計劃使用瑞德西韋治療。

2月26日,吉利德也已宣布將啟動瑞德西韋的2項三期臨床試驗,是第一項經FDA的新藥臨床試驗(IND)途徑批准,可在美國進行的COVID-19臨床試驗。 

而瑞德西韋在中國針對輕、中、重症患者分別進行的臨床試驗,也預計在4月份獲得早期結果。

參考資料:https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-halts-emergency-access-to-covid-19-contender-remdesivir-amid-overwhelming-demand

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