美BARDA點名Athersys異體細胞療法「與COVID-19高度相關」

2020/03/23
美BARDA點名Athersys異體細胞療法「與COVID-19高度相關」
近(20)日,美國生物醫學高級研究與發展管理局點名美國Athersys公司開發中的異體細胞療法,與新冠肺炎的治療高度相關。這是目前唯一在開發階段、以急性呼吸窘迫症候群為適應症、獲FDA快速通道的療法。

COVID-19細胞治療有解? 美BARDA點名Athersys異體細胞療法「與COVID-19高度相關」 。(圖片來源:網路)

2020.03.23 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

近(20)日,美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA),點名美國Athersys公司開發中的異體細胞療法「MultiStem」,與新型冠狀肺炎(COVID-19)的治療高度相關。這是目前唯一在開發階段、以急性呼吸窘迫症候群(acute respiratory distress syndrome, ARDS)為適應症的療法,也是唯一獲得FDA快速通道資格(Fast Track designation)的ARDS療法。

Athersys執行長Gil Van Bokkelen表示,MultiStem原本並不是為了SARS-CoV-2開發,但在今年1月中國疫情爆發時,他們就收到來自BARDA的聯繫,並獲BARDA點名為與本次COVID-19疫情「高度相關」(highly relevant)的療法開發。ARDS的發生會導致COVID-19患者病情加重或死亡。

ARDS一般致死率可達30~50%,除了讓患者使用人工呼吸器(ventilator),目前並沒有其他FDA批准的療法。臨床二期試驗數據顯示,若重度肺炎患者在診斷出ARDS頭幾天內接受MultiStem治療,死亡率可以從50%降到20%。

在一項最近完成的研究中,在為期28天的評估期裡,接受MultiStem治療的患者平均有12.9天不須使用人工呼吸器,而安慰劑組則只有9.2天,如此可降低肺部瘢痕(scarring)發生的機會;此外,MultiStem也縮短了病患的住院時間,實驗組在加護病房照護時間約為10.3天,安慰劑組則是8.1天。

此外Athersys也進行了治療後1年患者的生活品質(quality of life)評估。結果顯示,80%接受治療的患者達到完全獨立(complete independence),自我照護分數可達到90-95分(滿分為100)。相較之下,接受安慰劑及標準照護的患者只有40%達到照護獨立(care independence)。

Athersys認為,這份數據對患者和醫療提供者都很重要,因為ARDS患者通常會在ICU病房待上更久、住院也更久,因此如果能降低患者ICU和使用人工呼吸器的時間,不只是能增進患者的療效和生活品質,也能讓資源釋放給其他患者。

Athersys表示,他們正在準備ARDS的臨床三期試驗。此外,正在大規模化製程開發、增加大型生物反應器,以取得最後的法規核准和商業化,未來期望和多個CMO合作,可以每年生產百萬劑以上。

MultiStem是一種應用骨髓多能前驅幹細胞來降低發炎、促進血管新生、加速修復與保護受損組織的細胞療法,細胞來源來自年輕健康捐贈者,且一名捐贈者就能製作出數百萬劑。Athersys表示,在一些急性傷害中,MultiStem細胞會遷移到脾臟,緩和周圍免疫系統(peripheral immune system)的活化,降低免疫細胞激素(cytokine)濃度。此外,這些細胞也會像藥物一樣,被人體自然清除掉。

參考資料:

https://www.biospace.com/article/barda-says-athersys-cell-therapy-highly-relevant-for-covid-19/?keywords=Athersys