FDA首批新冠床邊檢驗 Cepheid試劑45分鐘內可知結果

2020/03/23
FDA首批新冠床邊檢驗 Cepheid試劑45分鐘內可知結果
美國時間21日,美國FDA宣布已批准首項新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的定點照護檢驗試劑(又稱床邊檢驗),這項由分子診斷公司Cephid開發的試劑,能在45分鐘內產出結果,且檢測機台大小如桌上型

(圖片來源:網路)
編譯/巫芝岳

美國時間21日,美國食品與藥物管理局(FDA)宣布已批准首項新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的定點照護檢驗試劑(又稱床邊檢驗, point-of-care testing),這項由分子診斷公司Cephid開發的試劑,能在45分鐘內產出結果,且檢測機台大小如桌上型印表機,不需將檢體送至專門實驗室,也能在前線醫院進行。

這項快篩試劑是在FDA緊急使用授權的情況下獲批,該公司表示將於本週開始進行交貨。

該試劑與Cephid過去推出的流感和呼吸道融合病毒(RSV)快篩使用方式相似,可透過鼻咽拭子、鼻吸出液(nasal aspirates)或鼻洗液(nasal washes)進行,並搭配基因艾斯柏特分析儀(GeneXpert Systems)系統進行分析。

GeneXpert為一項能同時執行1~80項跨多種領域的檢測項目的檢驗系統,包括健康照護感染(healthcare-associated infections)、性健康(sexual health)、重要的感染病和癌症等。目前該系統在全球已供貨超過23千台、在美國則超過5千台。

Cepheid總裁Warren Kocmond表示,這項系統執行時無須接受任何特殊訓練,且自動化的設計讓機台能夠24小時運作。

Cepheid醫療技術長David Persing指出,疫情危急的這段期間內,醫院的檢驗需求不斷增加,臨床醫師急須這樣的工具,以便即時處理患者。

FDA專員Scott Gottlieb在個人推特上表示,這項試劑的批准,是COVID-19檢驗的關鍵里程碑,對病人採檢和進行血清學(serology)檢驗,是控制疫情的關鍵措施。

228日,由張鋒等CRISPR專家創立的檢驗新創公司Sherlock Biosciences也宣布與Cepheid合作開發應用於GeneXpert系統的檢驗技術,不過目前該公司尚未透露與這項快篩試劑是否直接相關。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-greenlights-first-45-min-point-care-coronavirus-diagnostic