基亞新冠病毒檢測試劑 獲歐盟CE認證

2020/03/18
基亞新冠病毒檢測試劑 獲歐盟CE認證
今(18)日,基亞生技(3176)宣布,澳洲子公司TBG Diagnostics Limited旗下轉投資的廈門德必碁,所開發的新冠病毒核酸檢測試劑,獲得歐盟CE認證。

今(18)日,基亞生技(3176)宣布,澳洲子公司TBG Diagnostics Limited旗下轉投資的廈門德必碁,所開發的新冠病毒核酸檢測試劑,獲得歐盟CE認證,未來能在接受歐盟CE認證的國家中以體外檢測試劑(IVD)的資格銷售。

基亞表示,TBG Diagnostics Limited為澳洲上市並專注於核酸檢測的生物技術公司,在中國、美國及臺灣均設有轉投資或子公司,該公司開發的HLA的產品已取得體外試劑(IVD)認證並行銷全球22個國家。

其中,廈門德必碁致力於檢測試劑開發、製造與銷售。這次取得歐盟CE認證的檢測試劑所利用的是RT-PCR (q-PCR)技術平台,需搭配RT-PCR設備使用,而TBG Diagnostics在臺灣的子公司則已開發出取得CE認證的Q6000 RT-PCR 機器,隨時可以出貨。

新冠病毒蔓延全球,目前全球已有超過18萬人確診,歐洲疫情持續擴大。基亞表示,提供準確、方便並獲得認證的新冠病毒檢測試劑,有助於各國檢疫的效率,進而防堵疫情的蔓延。

基亞表示,集團20年來不斷投注於新藥開發、癌症治療、疾病診斷與預防的研發,在面對此次新冠病毒急遽蔓延的考驗下,逐步顯示出研發能量。另外,旗下的高端疫苗也已經向食藥署提出新冠肺炎RT-PCR檢測試劑的申請,並與美國國家衛生研究院合作開發新冠肺炎的疫苗。