美國疫情告急!Hologic SARS-CoV-2檢驗組獲緊急授權

2020/03/18
美國疫情告急!Hologic SARS-CoV-2檢驗組獲緊急授權
繼羅氏、賽默飛後,美國時間16日,FDA又宣布授予診斷大廠Hologic公司的SARS-CoV-2分子檢驗系統「緊急使用授權」(EUA)資格,以因應美國日益嚴重的COVID-19疫情。

繼羅氏(Roche)、賽默飛(Thermo Fisher)後,美國時間16日,FDA又宣布授予診斷大廠Hologic公司的SARS-CoV-2分子檢驗系統「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization, EUA)資格。

Hologic說明,這套名為Panther Fusion的全自動RT-PCR檢驗系統,能在三個小時內處理多達1,150份檢驗樣本,且可全天候運轉。檢體樣本可以直接送入Panther Fusion系統,採用隨機存取(random access)的方式改善效率和工作流程。

透過這套系統,COVID-19的檢驗可以和其他常見呼吸道病毒一同進行,且只需使用同一份檢體。目前Panther Fusion系統已經為許多醫院和公共衛生委託實驗室所使用,包含了16種FDA核准的傳染病檢驗,且廣泛適用於低、中、高通量實驗室。

Hologic也表示,他們是首個獲得美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)支持SARS-CoV-2檢驗開發的公司,且在技術完成開發、確效後,不到兩個月就獲得EUA。現在他們正在加緊腳步衝刺生產,預計從四月開始,每個月可以生產將近60萬個檢驗盒。

FDA局長Stephen Hahn在聲明中表示,在這波公共衛生危機中,FDA正馬不停蹄的加速審查和核准診斷產品,自1月以來也持續和醫療器材社群進行溝通。截至美國時間16日,FDA已經收到超過90個檢驗開發公司尋求合作。

其中,美國時間13日,羅氏、賽默飛兩家美國重量級檢驗診斷公司,已經奪得先機,取得SARS-CoV-2檢驗技術的EUA資格;三天後,Hologic的Panther Fusion系統和LabCorp的RT-PCR試劑組,也在同日獲得相同途徑的EUA資格。

參考資料:

https://www.biospace.com/article/releases/hologic-s-molecular-test-for-the-novel-coronavirus-sars-cov-2-receives-fda-emergency-use-authorization/