羅氏、賽默飛SARS-CoV-2檢測試劑獲FDA緊急授權

2020/03/14
羅氏、賽默飛SARS-CoV-2檢測試劑獲FDA緊急授權
美國時間(13日)宣布進入「國家緊急狀態」,面對目前篩檢資源不足,FDA 迅速開綠燈,羅氏檢測試劑盒、賽默飛檢測技術標準也都在13日快速獲得FDA緊急使用授權(EUA)

美國時間(13日)宣布進入「國家緊急狀態」(national emergency),面對目前篩檢資源不足,FDA 迅速開綠燈,羅氏檢測試劑盒、賽默飛檢測技術標準也都在13日快速獲得FDA緊急使用授權(EUA)。

羅氏的這款CE-IVD檢測試劑盒,已經取得歐盟CE認證,是首個針對SARS-CoV-2(引起COVID-19疾病的病毒)的商業化檢測,用於具有COVID-19疾病症狀、並生活在已知存在疫情病毒的地區患者。

羅氏這款Cobas SARS-CoV-2試劑是一種單孔雙標靶檢測的即時RT-PCR檢測試劑,在羅氏的cobas 6800/8800系統上執行,在3個半小時內就可提供檢測結果,最高通量可在約3小時內提供多達96個結果,在24小時內coba s6800系統共提供1440個結果,cobas 8800系統共提供4128個結果。

 賽默飛(Thermo Fisher Scientific)的COVID-19診斷檢測也不落人後,獲FDA緊急使用授權 (EUA),可立即用於被美國CLIA認證實驗室,進行導致COVID-19 的SARS-CoV-2病毒核酸檢測。

此一檢測方案使用了賽默飛Applied Biosystems TaqPath Assay技術,包括從樣本製備到儀器分析,實驗室在收到患者樣本4小時之內即可提供檢測結果。

羅氏cobas 6800/8800這兩種系統,以及賽默飛的Applied Biosystems 7500 Fast Dx Real-time PCR儀,都在美國和世界各地的醫院和實驗室被廣泛使用,FDA 盼加快檢測開發,以支持大流行爆發期間迫切需要的檢測,避免病毒在感染早期進一步傳播。