百靈佳SGLT2抑制劑獲FDA快速審查認定 用於治療慢性腎臟病

2020/03/13
百靈佳SGLT2抑制劑獲FDA快速審查認定 用於治療慢性腎臟病
昨(12)日,百靈佳殷格翰與禮來共同宣布,其SGLT2抑制劑Jardiance獲得美國FDA快速審查認定,用於治療慢性腎臟病,可以減緩腎臟病進展和心血管死亡的風險。

昨(12)日,百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim )與禮來( Eli Lilly )共同宣布,其SGLT2抑制劑Jardiance獲得美國FDA快速審查認定(Fast Track Designation) ,用於治療慢性腎臟病,可以減緩腎臟病進展和心血管死亡(cardiovascular death)的風險。

百靈佳殷格翰臨床和醫療事務部副執行長Mohamed Eid表示,EMPA-KIDNEY臨床試驗旨在評估Jardiance對患有糖尿病(或無)的腎臟病患者的疾病進展和心血管死亡發生的影響。是一項多國多中心、隨機、雙盲,安慰劑對照的臨床試驗,隨機抽取約6000名受試者,每天接受一次10毫克Jardiance或安慰劑。

臨床試驗結果顯示,第二型糖尿病的成人患者中,使用Jardiance治療,可降低39%腎臟病新發病率和疾病惡化。

2019年6月,Jardiance針對慢性心臟衰竭的適應證也獲得FDA快速審查認定,以減輕患者的心血管死亡風險。禮來產品開發部副執行長Jeff Emmick表示,心臟、腎臟和代謝系統(metabolic system)有著緊密關係。我們致力開展廣泛的臨床開發計畫,以評估Jardiance對心腎代謝(cardiorenal metabolic)方面的益處。

慢性腎臟病是一種常見且致命的疾病,但可選擇的治療方法有限。該病對對人們的生活產生重大影響,甚至最後需要洗腎(dialysis)或移植,同時也增加心血管死亡的風險。

慢性腎臟病是美國第九大主要死亡原因,全美罹病人數超過3000萬人。約三分之二的病例歸因於代謝狀況,例如糖尿病(糖尿病腎病變)、高血壓和肥胖症。全球腎臟病患者約8.5億人,而有10分之一的成年人患慢性腎臟病,預計到了2040年將成為全球第五大最常見的死亡原因。

參考來源:
https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-fast-track-designation-to-jardiance-for-the-treatment-of-chronic-kidney-disease-301022021.html