2分內見效!創新癲癇吸入療法臨床2b試驗達陣

2020/03/13
2分內見效!創新癲癇吸入療法臨床2b試驗達陣
美國時間12日,生技製藥公司Engage宣布,其治療活動性癲癇發作的口腔吸入劑,於臨床2b試驗研究中達到主要試驗終點,可在2分鐘內停止癲癇發作,有望成為快速遏止癲癇發作的新型便利藥物。

美國時間12日,生技製藥公司Engage Therapeutics宣布,其治療活動性癲癇發作(active epileptic seizure)的口腔吸入劑Staccato alprazolam,於臨床2b試驗研究中達到主要試驗終點,可在2分鐘內停止癲癇發作,有望成為快速遏止癲癇發作的新型便利藥物。

Staccato alprazolam是結合了美國FDA已批准的氣霧化藥物遞送技術Staccato,以及已上市藥物alprazolam的創新療法。在名為StATES的多中心、隨機雙盲、安慰劑對照之臨床2b試驗研究中,共有116名成年受試者參與。受試者為患有局部(focal)或全身型(generalized)癲癇,且發作模式可預測的住院病人。在此試驗中,他們被分成投藥1 mg實驗組(38人)、投藥2 mg實驗組(38人)、安慰劑組(40人)。

結果顯示,76名接受Staccato alprazolam治療的患者中,有50名受試者在接受治療後在平均30秒內即停止發作,甚至比主要試驗終點設定的目標2分鐘還要快,顯示其具有立即性的緩解效果。更好的是,患者的癲癇症狀在兩個小時內沒有復發。

安全性上,此藥的副作用皆屬溫和,且都發生在實驗組,最常見的是嗜睡(somnolence),76人中有11人出現,約占14.5%;其他副作用,包括咳嗽(14.5%)、味覺障礙(13.2%)、頭暈(5.3%)、鎮靜(2.6%)、喉部刺激(2.6%)等。

研究團隊表示,完整的試驗將在4月26日於多倫多舉辦的美國神經學會(American Academy of Neurology)年會公布。

此臨床研究計畫主持人暨癲癇研究委員會(Epilepsy Study Consortium)創辦人Jaqueline French認為,Staccato alprazolam有機會成為像是食物過敏症所用的腎上腺素注射筆EpiPen的立即性療法,其進展相當值得期待。他也透漏,今年稍晚將會啟動Staccato alprazolam的臨床三期試驗。

 

參考資料:

https://engagetherapeutics.com/engage-therapeutics-announces-phase-2b-states-study-of-staccato-alprazolam-for-seizure-cessation-meets-primary-endpoint/