新創獨角獸Intarcia 糖尿病植入物再被FDA拒絕

2020/03/12
新創獨角獸Intarcia 糖尿病植入物再被FDA拒絕
昨(11)日,美國食品藥物管理局(FDA)對Intarcia旗下治療第二型糖尿病植入物ITCA 650新藥申請(NDA),作出第二份完整回復。由於擔心製造問題,FDA於2017年已拒絕ITCA 650

昨(11)日,美國食品藥物管理局(FDA)對Intarcia旗下治療第二型糖尿病植入物ITCA 650新藥申請(NDA),作出第二份完整回復。由於擔心製造問題,FDA於2017年已拒絕ITCA 650新藥申請,2019年10月Intarcia再次提出申請,此次FDA答覆仍無法給予批准。

該植入物是一種大小如火柴棒的藥物傳輸幫浦,設計用於放入皮下,可連續提供6個月昇糖素類似胜肽(GLP-1)促效劑Exanatide,在體溫正常情況下,每年僅需更換一次或兩次。

Intarcia執行長Kurt Graves表示,平均約70%的糖尿病患者會停止服用藥物,Intarcia的糖尿病治療植入物能減少患者對藥物依從性的擔憂。如果能批准用於糖尿病,該植入物未來也可能會用於其他適應症,以提供不同藥物的連續給藥。

Intarcia也一直在進行這項植入技術研究,以應用於HIV和肥胖症。2017年比爾及梅琳達蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation) 也投資 1.4 億美元,協助該皮下植入物,以預防愛滋病。

Intarcia總部位於波士頓,是一家致力於慢性病藥物研發公司,該公司曾是第一家被評選為「獨角獸俱樂部」的醫療行業公司,也被《Fortune》雜誌推估55億美元市值。

2016年Intarcia也為候選產品——糖尿病植入物的批准與商業化,募資2.15億美元,但2017年被FDA第一次拒絕後,也解雇60名員工,並重組該計畫。

當時,Intarcia也表示已從FDA獲得建設性指導,並朝著正確的路前進,一年半後Intarcia重新提交申請,雖被FDA接受,但最終仍無法通過批准,但Intarcia並未放棄,也表示將繼續將和FDA討論,以決定下一步措施。

 

資料來源: https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-once-again-rejects-intarcia-s-six-month-diabetes-drug-implant