FDA首批慢性進行性纖維化間質性肺病療法 百靈佳殷格翰明星藥延緩57%肺功能下降

2020/03/12
FDA首批慢性進行性纖維化間質性肺病療法 百靈佳殷格翰明星藥延緩57%肺功能下降
美國時間9日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准百靈佳殷格翰的Ofev(nintedanib)口服膠囊可治療慢性進行性纖維化間質性肺病患者,這是Ofev獲批的第3項適應症,也是FDA批准的首款可治療慢

美國時間9日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)的Ofev(nintedanib)口服膠囊可治療慢性進行性纖維化間質性肺病((Interstitial lung disease, ILD)患者,這是Ofev獲批的第3項適應症,也是FDA批准的首款可治療慢性進行性纖維化ILD的療法。

Ofev最初是在2014年被批准用於治療特發性肺纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF),2019年9月被批准用於治療全身性硬化症相關的間質性肺病(SSc-ILD)。2019年10月時,以Ofev治療慢性進行性纖維化ILD則獲FDA授予突破性治療認定。 

此次批准是基於名為INBUILD的臨床3期試驗,是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗,受試者為平均年齡66歲的663名成年患者,進行為期一年的試驗,患者每天服用兩次150毫克的Ofev或安慰劑。主要臨床指標以用力肺活量(forced vital capacity, FVC)來評估肺功能。治療52週後,Ofev治療組跟安慰劑組相比,可延緩57%的肺功能下降,達到臨床試驗終點,該試驗數據已發表於《NEJM》上。 

Ofev是一種小分子酪胺酸激酶抑制劑,能夠抑制多種受體酪胺酸激酶(RTK)和非受體酪胺酸激酶(nRTK)。Ofev可透過競爭性地吸附在纖維母細胞生長因子受體(FGFR)1-3、血小板衍生之生長因子受體(PDGFR)α與β、血管內皮生長因子受體(VEGFR)1-3等三個受體的三磷酸腺苷(ATP)結合囊上,阻斷細胞內的纖維母細胞增生、轉移與轉換的訊息傳遞,來抑制肺纖維化。 

Ofev是百靈佳殷格翰的明星藥物,其2018年度在治療特發性肺纖維化領域上銷售額成長近29%,達到11億歐元。雖2019年的財務數據尚未公布,但在2019年上半年的銷售額成長了22%,達到6.77億歐元。 

慢性進行性纖維化間質性肺病是一種因多種疾病引起的纖維化肺部疾病,但患者出現的疾病症狀與發展趨勢均類似,早期以肺泡壁的炎症為主,在中期為瀰漫性肺間質纖維化,最後到晚期肺泡壁纖維化,約有18%-32%的間質性肺病患者會持續惡化成為慢性進行性纖維化間質性肺病。 

此次批准更可謂擴大了Ofev治療範圍,包括那些會導致慢性進行性纖維化間質性肺病的疾病,如自體免疫性ILD、慢性過敏性肺炎、類肉瘤病(Sarcoidosis)、肌炎(myositis)等疾病。 

參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-approves-boehringer-ingelheim-s-ofev-for-wider-use-in-lung-disease/