死亡風險降40%! Sanofi多發性骨髓瘤CD38抗體新藥獲FDA批准

2020/03/03
死亡風險降40%! Sanofi多發性骨髓瘤CD38抗體新藥獲FDA批准
昨(2)日, 美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准賽諾菲(Sanofi)開發的CD38抗體Sarclisa(isatuximab-irfc)與pomalidomide和dexamethasone組合

(2)日, 美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准賽諾菲(Sanofi)開發的CD38抗體Sarclisa(isatuximab-irfc)pomalidomidedexamethasone組合療法,治療至少接受2種先前療法無效多發性骨髓瘤(MM)成人患者,這些患者疾病進展或死亡風險降低40%Sarclisa預計不久將在美國上市。

Isatuximab的批准,也將衝擊嬌生(J&J)同樣是標靶CD38的治療MM的重磅藥物Darzalex,該藥於2015年上市,2019年全球銷售額達到30億美元。華爾街投資銀行Jefferies分析師也估計,isatuximab上市後的年銷售值將突破10億美元。

Sarclisa為一種標靶漿細胞(plasma cell)表面CD38受體的IgG1嵌合單株抗體(chimeric mAbs),可觸發多種免疫機制,使免疫細胞攻擊多發性骨髓瘤癌細胞。

此次批准是根據ICARIA-MM三期臨床試驗,該試驗召募307名復發性和難治性骨隨瘤患者,這些患者至少接受過瑞復美(lenalidomide)和蛋白酶體抑制劑的治療,以隨機分組,將一半的患者接受Sarclisa聯合pomalidomide和小劑量類固醇dexamethasone治療,另一半則接受pomalidomide和低劑量dexamethasone治療。

患者以靜脈注射方式每週進行Sarclisa (10 mg / kg)給藥4週,然後每兩週給藥一次,直至疾病進展或出現無法接受的毒性。Sarclisa的功效在無惡化存活期(PFS),與對照組相比,患者PFS改善,疾病進展或死亡的風險降低40%這些患者的總緩解率(ORR)60.4%,對照組為35.3%

賽諾菲也啟動了多項臨床試驗,以isatuximab與不同類型的標準療法聯用,治療不同階段的MM患者與實體瘤。

Sarclisa在美國的定價,為每100毫克650美元和每500毫克3250美元。以美國一般患者體重計算,估計每次輸注費用為5,200美元。Sanofi也施行,CareASSIST患者支持計劃,該計劃為符合條件的患者提供報銷和經濟援助。

資料來源: https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2020/2020-03-02-19-51-16