偏頭痛新福音! Biohaven頭痛藥獲FDA首批 股價大漲14%

2020/03/03
偏頭痛新福音! Biohaven頭痛藥獲FDA首批 股價大漲14%
日前(美國時間2月28日),美國食品與藥物管理局(FDA)宣布批准Biohaven的偏頭痛藥物Nurtec ODT (rimegepant),預計本月上旬將在美上市,消息宣布至今股價已大漲14%。

日前(美國時間2月28日),美國食品與藥物管理局(FDA)宣布批准Biohaven Pharmaceutical的偏頭痛藥物Nurtec ODT (rimegepant),預計本月上旬將在美上市,消息宣布至今Biohaven股價(盤後)已大漲14%。

Nurtec ODT為Biohaven第一項獲FDA批准的產品;該藥物也是首款以口溶錠(ODT)劑型獲批的降鈣素基因相關胜肽(CGRP)受體拮抗劑,本次獲批用於治療成人急性偏頭痛,可最快在1小時內緩解疼痛,並為許多患者提供長達48小時的持久療效,且不具成癮性。

批准是基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床三期試驗結果,該試驗共納入1466名偏頭痛患者,結果顯示,單次服藥2小時後,使用Nurtec ODT的患者在頭痛緩解程度和最困擾症狀(most bothersome symptom, MBS)的緩解上,與安慰劑組相比皆達到統計學上顯著意義。

在另一項大型2/3期臨床試驗中,該藥物最常見的不良反應為噁心(Nurtec ODT組別2%,安慰劑組為0.4%),而患有嚴重肝功能不全或晚期腎臟疾病的患者,也應避免服用。

Biohaven表示,Nurtec ODT將以每片含75毫克的口溶錠劑型上市,預計美國患者最快在3月上旬即可使用到該藥物。

Nurtec獲批前,瑞穗證券(Mizuho Securities)分析師Vamil Divan曾表示,該藥用於治療急性偏頭痛的銷售額將在2030年前達到10億美元。

Biohaven執行長Vlad Coric也表示, 在許多公司已放棄開發這類神經系統疾病創新療法的情況下,相信Nurtec ODT將成為公司的首個代表產品。

參考資料:https://www.empr.com/home/news/fda-approves-nurtec-odt-for-acute-treatment-of-migraine/