【封面故事】生物防治 戰「疫」力

2020/03/02
【封面故事】生物防治 戰「疫」力
應對這次疫情,短線臺灣防疫醫療成典範,甚至助力促進臺灣推進WHO。 不過,疫情已有「流感化」趨勢,長線防禦產業政策我們真得準備好了嗎?

應對這次疫情,短線臺灣防疫醫療成典範,甚至助力促進臺灣推進WHO。
不過,疫情已有「流感化」趨勢,長線防禦產業政策我們真得準備好了嗎?


新興流行傳染病不斷起「疫」,防疫視同作戰,
各國紛紛推進「生物安全」立法,納入國家國防安全體系。


川普一上任簽署首部「美國生物防禦戰略」5 大目標方案,
美國制訂了哪些防疫方案?又投資儲備哪些戰「疫」新技術?

他山之石,臺灣準備往哪裡呢?

 

責任編輯:巫芝岳 採訪整理:王璽豪、巫芝岳、李林璦、彭梓涵、劉端雅
撰文:王璽豪、巫芝岳、李林璦,劉端雅

新冠肺炎(COVID-19)疫情還在演變……

迄今仍無法斷言它不會長期爆發,各方不得不戒備一發不可收拾的可能!

2月13日下午4點半,經濟部工業局發出開會邀請通知,國內16家左右、30餘位檢測業者出席聚集到科技大樓,工業局、食藥署、疾管署(CDC)各單位也派員參與。

為因應未來2到3個月一旦出現大量篩檢需求時的產量,工業局一方面盤點臺灣檢測業上、下游產業鏈,統整符合GMP規格的檢測試劑總產能;一方面也收集業者投入開發COVID-19檢測試劑的現狀。

 

政府邀集檢測業者 計畫開發抗體快篩檢測

會議上並提出政府希望投入發展以抗體為技術的快篩檢測試劑,徵求廠商技轉量產合作的意願(已和至少兩家業者大致敲定抗體快篩檢測試劑的後續開發)。

日前,中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,臺大醫學院已經自行開發出一套抗體檢驗方式,中央研究院基因體中心謝世良教授實驗室也能進行以抗原檢測病人體內抗體。

但有廠商指出,目前國內多數檢測試劑業者主要以核酸檢測(PCR)、膠體金試劑產品開發為主,擁有GMP等級試劑生產廠的廠商佔不到四分之一。

事實上,疫情爆發後,一些具有研發實力的廠商也即時投入開發。廠商手機打開美國CDC網頁表示,「美國CDC在2月6日就推出COVID-19專頁,其中,病毒檢測製備操作指南已經清清楚楚寫在那兒,開放給全世界有能力的實驗室。」

但廠商直指,「即使能開發出試劑,也必須有確診的陽性檢體(Sample)進行驗證,但這些sample掌握在CDC和臺大手裡,只要沒有釋放出來或法規沒有建立統一標準的驗證方法,也是徒然!」

因此,廠商其實更關心的是,產品規格(如靈敏度)、驗證方法、法規有無快速審查辦法等。

「可能防疫非常時期,官員都很忙,對於廠商的問題回應多是『我們還在研究中!』,那是不是應該等政府自己研究有了結論,再找廠商呢?」業者很不理解地:「政策若沒有系統化,我們無所適從!」。

 

中、日委託臺灣檢測業者開發試劑

也有業者指出,相較於中國為應急疫情篩檢需求,法規採「綠色通道」審查,多家廠商新冠病毒核酸/免核酸檢測相關產品,包括華大基因、華大智造、中信產業集團旗下之江生物等都快速取得認證,並投到疫情各地,由擁有P3/P2實驗室的第三方實驗室(LDT)及醫院操作,以爭取縮短篩查確診時間。

疫情緊張下的中國,還有IVD業者越洋尋求臺灣知名廠商開發新冠病毒核酸檢測套組,理由是「更相信臺灣的檢測製造品質與準確度」。

根據日本經濟新聞社2月17日報導,日本政府將攜手民營企業,啟動簡易檢測試劑盒的開發。新聞中寫到,日本電化子公司電化生研(Denka Seiken)的方法將是透過抗體技術來檢測病毒的有無,如果將痰和咽部的黏膜滴在專用儀器上,病毒和抗體接觸顏色就會改變。這與擴增基因(PCR)的方法不同,不需要特殊檢測設備和操作經驗,3~5分鐘即可得出結果。

Denka是日本臨床檢驗試劑及流感疫苗領導大廠,囊括近三成的日本流感快速檢測市場,去年9月Denka透過私募取得博錸生技33.4%股權。

經本刊進一步瞭解,Denka目前的流感快篩判讀機正是委託博錸所開發,這次COVID-19病毒抗體快篩系統也將大部分委託博錸進行,產品會由Denka送交日本厚生勞動省,日本政府並將介入推動相關驗證工作,以爭取讓產品有機會在最短時間內投入防疫。

一位生技業者表示,「歷經SARS錘鍊,臺灣在藥物、檢測、疫苗開發能力累積了實力,可惜沒看到相關產業政策和法規跟上來!」


>>本文節錄於《環球生技月刊》Vol. 71

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